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移動醫(yī)療應(yīng)用軟件監(jiān)管模式初探

移動醫(yī)療應(yīng)用軟件監(jiān)管模式初探

引言 當(dāng)前,許多國家對醫(yī)療信息化都非常重視。隨著醫(yī)療信息化與通信技術(shù)的融合,越來越多的移動通信技術(shù)和服務(wù)被應(yīng)用于醫(yī)療活動,移動醫(yī)療軟件(mobile medical application(MMA))因此應(yīng)運(yùn)而生。MMA是移動軟件同醫(yī)療技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物,是基于移動終端的醫(yī)療類應(yīng)用軟件,它可以提供尋醫(yī)問診、預(yù)約掛號、購買醫(yī)藥產(chǎn)品以及查詢專業(yè)信息等服務(wù)。目前MMA按照需求主要分為5種:醫(yī)藥產(chǎn)品電商應(yīng)用;滿足專業(yè)人士了解專業(yè)信息和查詢醫(yī)學(xué)參考資料需求的應(yīng)用;滿足尋醫(yī)問診需求的應(yīng)用;預(yù)約掛號及導(dǎo)醫(yī)、咨詢和點(diǎn)評服務(wù)平臺;細(xì)分功能產(chǎn)品等等。 ? 深圳市龍德生物科技有限公司調(diào)研發(fā)現(xiàn),隨著的MMA的不斷的發(fā)展,一方面它們?yōu)槿藗兊尼t(yī)療健康提供便利,一方面也給人們帶來了隱憂,這些MMA在某些時(shí)候充當(dāng)醫(yī)療器械般的作用,它們會不會帶來風(fēng)險(xiǎn)?是否需要藥監(jiān)部門監(jiān)管?應(yīng)該對其進(jìn)行監(jiān)管呢?本文將對如上問題一一進(jìn)行探討。 ? 1.背景 1.1.國際MMA背景 近年來,隨著3G業(yè)務(wù)的普及和醫(yī)療與信息通信技術(shù)的融合,為移動醫(yī)療的發(fā)展提供了機(jī)會。移動醫(yī)療在發(fā)達(dá)國家得到廣泛應(yīng)用,包括疾病監(jiān)測、監(jiān)控、診療以及健康管理等。在歐洲、美國、日本、臺灣等國家和地區(qū),移動醫(yī)療應(yīng)用都已進(jìn)入精細(xì)化服務(wù)階段。 ? 除此之外,世界衛(wèi)生組織和國際電信聯(lián)盟和聯(lián)合推出“移動健康”計(jì)劃,旨在借助手機(jī)短信和手機(jī)應(yīng)用技術(shù),鼓勵各國政府和相關(guān)機(jī)構(gòu),針對吸煙、酗酒、不健康飲食和缺乏運(yùn)動等引發(fā)非傳染性疾病的生活方式,利用手機(jī)技術(shù)宣傳這些不良生活方式可能帶來的危害,幫助各國抗擊非傳染性疾病。 ? 在英國,移動醫(yī)療戰(zhàn)略顯然擁有廣闊的市場前景。英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS)2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,目前使用移動設(shè)備對網(wǎng)站進(jìn)行訪問的移動用戶由過去一年的每月3000人增至155000人。移動設(shè)備已經(jīng)以極快的速度成為消費(fèi)者的必需品,并為醫(yī)患雙方都帶來了明顯的好處。 ? 根據(jù)美國《紐約時(shí)報(bào)》的預(yù)測,2015年使用移動醫(yī)療服務(wù)的用戶將達(dá)到5億人,有超過20%的美國醫(yī)生擁有Ipad,并將其應(yīng)用于日常對患者的診療中。GSMA(全球移動通信系統(tǒng)協(xié)會)預(yù)測,到2017年,全球移動醫(yī)療市場的發(fā)展將帶來230億美元的收入。而目前,世界上有62%的內(nèi)科醫(yī)生使用平板,50%的醫(yī)生會將平板用于臨床診斷,71%的護(hù)士在工作中使用智能手機(jī),移動終端在醫(yī)護(hù)人員中已達(dá)到一定的普及。 ? 在日本,移動醫(yī)療體系建設(shè)已經(jīng)出具規(guī)模。首先是實(shí)現(xiàn)家用健康醫(yī)療器材數(shù)字化。借助NFC(近場通訊技術(shù))和智能手機(jī),醫(yī)療器械+智能數(shù)據(jù)管理App可以幫助醫(yī)生獲取病人的信息。如近3個(gè)月的體重變化、血壓變化等。其次,云計(jì)算模式用來來建立個(gè)人醫(yī)療數(shù)據(jù)庫。個(gè)人可以通過網(wǎng)絡(luò)隨時(shí)隨地查看云端保存的醫(yī)療信息。醫(yī)院不再保存患者的醫(yī)療數(shù)據(jù),但可以經(jīng)患者同意查看云端保存的醫(yī)療信息并且可以添加新的內(nèi)容,個(gè)人也可以通過移動設(shè)備隨時(shí)查看自己的醫(yī)療健康數(shù)據(jù)。 ? 1.2.中國MMA背景 在我國,隨著醫(yī)院信息化建設(shè)的不斷完善,醫(yī)生站、護(hù)士站等固定信息點(diǎn)的功能已不能滿足日益增長的需求,移動醫(yī)療業(yè)務(wù)的需求越來越突出,加之手機(jī)智能系統(tǒng)的技術(shù)逐步完善,醫(yī)療服務(wù)向手機(jī)方向拓展的要求自然應(yīng)運(yùn)而生。 ? 我國現(xiàn)有的移動醫(yī)療模式大多數(shù)是將移動功能植入現(xiàn)有產(chǎn)品、增強(qiáng)吸引力的漸進(jìn)式改進(jìn)模式。目前我國移動醫(yī)療模式就是將移動功能植入醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS),MMA主要包括以下幾個(gè)方面: ? 1.2.1.電子病歷和無線查房應(yīng)用 通過無線技術(shù)和隨身攜帶的平板電腦等移動設(shè)備,醫(yī)生可以擺脫大量紙質(zhì)病例,隨時(shí)隨地訪問電子病歷,快速、準(zhǔn)確地獲取相關(guān)診斷和處置信息以及下達(dá)新醫(yī)囑。例如,2011年解放軍第309醫(yī)院開始在全院醫(yī)生和護(hù)士中使用智能平板設(shè)備進(jìn)行移動查房和護(hù)理。江蘇省無錫市部分醫(yī)院使用帶PDA功能的手機(jī)與HIS交互信息,實(shí)現(xiàn)即時(shí)記錄信息,書寫病歷,下達(dá)醫(yī)囑的功能。 ? 1.2.2.移動護(hù)理工作站應(yīng)用 通過平板電腦和3G網(wǎng)絡(luò)與醫(yī)院的整套信息系統(tǒng)相連,護(hù)士只需手指一點(diǎn),就能清楚地知道患者的病史、體溫、服藥情況等,同時(shí)相關(guān)的信息也將同步錄入醫(yī)院系統(tǒng)中。護(hù)士通過移動終端掃描患者腕帶與藥袋或輸液袋上的條形碼,自動與醫(yī)囑進(jìn)行核對、簽名,系統(tǒng)對不匹配信息進(jìn)行提醒,確保了給藥的正確性,這樣不僅能提高護(hù)士的工作效率還能防止失誤。 ? 1.2.3.移動遠(yuǎn)程診療 使用遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù),醫(yī)生能夠突破地理范圍的限制,利用高清攝像頭為患者進(jìn)行遠(yuǎn)程會診,共享患者的病歷和診斷照片。中日友好醫(yī)院充分借鑒了日本等國際上先進(jìn)的遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)技術(shù),實(shí)現(xiàn)快速、準(zhǔn)確、高效、經(jīng)濟(jì)的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源延伸和醫(yī)療技術(shù)幫扶。無錫市部分醫(yī)院使用帶PDA功能的手機(jī),可以通過共享醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)圖片,實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程移動會診。 ? 1.2.4.社區(qū)健康管理應(yīng)用 隨3G( 第三代移動通信)技術(shù)的日益成熟, 提供高速率的移動數(shù)字傳輸帶寬將成為現(xiàn)實(shí), 同時(shí)擁有移動通信終端的用戶越來越多, 無線通信將成為人們信息溝通的主流渠道。廣州東莞的中國移動建立了智慧醫(yī)療管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)為居民提手機(jī)預(yù)約掛號,健康信息服務(wù),視頻探視ICU病房或者新生兒室,遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)行動不便的老年人,通過構(gòu)建的移動社區(qū)健康信息管理平臺跟蹤患者的健康記錄以及根據(jù)用戶需求將體檢結(jié)果發(fā)送到手機(jī)或者郵箱。 ? 1.2.5.其他 通過射頻識別技術(shù)(RFID)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對設(shè)備的定位、追蹤及狀態(tài)的即時(shí)管理等應(yīng)用,從而達(dá)到簡化工作流程,提高整體工作效率的目的。如對藥品管理、分發(fā)輸液、標(biāo)本采集及處理等。嬰兒佩戴的(RFID)標(biāo)志環(huán)可以識別嬰兒身份和防盜。同時(shí)市場上層出不窮的醫(yī)療App可以提供醫(yī)生推薦、預(yù)約掛號等服務(wù)。 ? 如上所述,我國作為世界上人口最多的國家,伴隨著中國移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)高速發(fā)展,MMA也得到了飛速發(fā)展。據(jù)艾媒咨詢統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,我國現(xiàn)階段移動醫(yī)療APP已達(dá)2000多款。同時(shí),2012年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到18.6億元,較上一年增長17.7%。據(jù)預(yù)測,2017年中國移動醫(yī)療市場規(guī)模將達(dá)到125.3億元。移動醫(yī)療APP數(shù)量的爆發(fā)式增長,與移動互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)發(fā)展以及我國醫(yī)療環(huán)境密不可分。 ? 2.MMA的風(fēng)險(xiǎn)及監(jiān)管思路 移動醫(yī)療已是全球大勢所趨,國內(nèi)也已掀起熱潮。但是,在帶來便利的同時(shí),形形色色的移動醫(yī)療應(yīng)用也帶來了風(fēng)險(xiǎn)。最大原因是醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)謹(jǐn)慎特殊的行業(yè),專業(yè)性強(qiáng),風(fēng)險(xiǎn)大,糾紛多。有專家就指出,如果涉及求醫(yī)問藥的具體問診,由于網(wǎng)絡(luò)的隱患,可能出現(xiàn)錯誤診斷耽誤治療,后果不堪設(shè)想。如果醫(yī)生誤診,不僅對患者帶來傷害,而且有可能引發(fā)醫(yī)療糾紛,醫(yī)生甚至也會遭遇到訴訟以及索賠。 ? 為了加強(qiáng)醫(yī)療移動應(yīng)用的管理,目前一些國家已經(jīng)推出了一些法規(guī)來對其進(jìn)行監(jiān)管。深圳市龍德生物科技有限公司調(diào)查發(fā)現(xiàn):英國,美國已經(jīng)對MMA制定了監(jiān)管策略。 ? 例如2013年3月,英國國家衛(wèi)生署推出了自己的推薦應(yīng)用庫,這是一個(gè)專門為病人和醫(yī)療專業(yè)人士建立的網(wǎng)站,網(wǎng)站上推薦了大約90款手機(jī)應(yīng)用,均通過了英國國家衛(wèi)生署的安全審查,相關(guān)網(wǎng)頁上還有應(yīng)用的基本信息和用戶的點(diǎn)評。此外,應(yīng)用開發(fā)者還可以上傳他們的應(yīng)用,一旦通過審核,就可以出現(xiàn)在該網(wǎng)站上。此外,英國國家衛(wèi)生署下屬的臨床安全團(tuán)隊(duì)正在同應(yīng)用開發(fā)者緊密合作,從而確保他們所開發(fā)的應(yīng)用能夠符合該機(jī)構(gòu)的安全標(biāo)準(zhǔn),從而通過審核并發(fā)布在該網(wǎng)站上。該臨床安全團(tuán)隊(duì)由一些醫(yī)生、護(hù)士和醫(yī)療安全專家組成,有相當(dāng)高的權(quán)威性。 ? 而早在90年代初,美國衛(wèi)生部就已經(jīng)出臺《健康保險(xiǎn)攜帶和責(zé)任法案》 (HIPAA法案)。自從1989年以來,F(xiàn)DA開始將醫(yī)療軟件作為醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管[14]。2011年美國FDA在移動醫(yī)療APP指導(dǎo)草案中總結(jié)了兩類具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的APP :一類是把移動平臺變成醫(yī)療設(shè)備。例如通過傳感器將移動裝置變成聽診器的APP,又如測量血糖和心電圖并將結(jié)果呈現(xiàn)在智能手機(jī)上的APP;另一類是控制既有醫(yī)療設(shè)備的使用、功能、模式以及能源等。例如通過胰島素泵控制胰島素的輸送。這兩類APP由于連接或控制著已經(jīng)被規(guī)范的醫(yī)療設(shè)備,可能產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn),故需監(jiān)管。到了2013 年,名為《移動醫(yī)療Apps》指導(dǎo)文件才最終定稿。根據(jù)這一指導(dǎo)文件,F(xiàn)DA 表示,將根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的大小來監(jiān)管移動醫(yī)療Apps。附件的開發(fā)商、貼牌者、修改者以及硬件生產(chǎn)商將被作為生產(chǎn)商受到監(jiān)管美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)近年來已經(jīng)著手對MMA進(jìn)行監(jiān)管。 對于醫(yī)療器械的監(jiān)管行為,大眾褒貶不一,有人指出,對移動醫(yī)療應(yīng)用軟件進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管可能會扼殺該領(lǐng)域的創(chuàng)新活動,而其他人則指出,虛假或存在缺陷的應(yīng)用軟件已經(jīng)到了迫切需要進(jìn)行監(jiān)管的地步。不過,其根據(jù)使用情況,風(fēng)險(xiǎn)等級對MMA進(jìn)行分類管理,并且進(jìn)行對應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管的思路值得我們借鑒。 ? 3.MMA監(jiān)管的可能方案 如何監(jiān)管移動醫(yī)療APP呢?FDA2013年出臺的《移動醫(yī)療應(yīng)用程序指南草案》給予我們清晰的實(shí)例和指引。 ? 3.1.FDA監(jiān)管MMA的具體模式 FDA規(guī)定,移動醫(yī)療應(yīng)用必須滿足相關(guān)的要求及適用的設(shè)備分類。移動醫(yī)療應(yīng)用程序,和其他設(shè)備一樣,可能分為第一類(一般控制)、二級(特殊控件除了通用控件),或第三類(上市前的批準(zhǔn))。如果移動醫(yī)療應(yīng)用自行歸屬于一個(gè)醫(yī)療器械分類、其必須符合分類相關(guān)的需求。 ? 按照移動醫(yī)療應(yīng)用的特征及安全性,F(xiàn)DA按不同要求進(jìn)行監(jiān)管。主要有如下三類模式: 1. ? ? ? ? 部分作為 FDA監(jiān)管重點(diǎn)的移動醫(yī)療器械 ? 作為一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療器械的延伸的移動應(yīng)用程序,出于對設(shè)備進(jìn)行控制或顯示、存儲、分析、傳輸病人特定的醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)的目的,連接到醫(yī)療設(shè)備的移動醫(yī)療應(yīng)用;通過使用附件、顯示屏、傳感器附件將移動平臺轉(zhuǎn)換為受管制醫(yī)療設(shè)備的移動應(yīng)用;通過執(zhí)行特定的病人分析和提供特定病人的診斷或治療建議成為監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備(軟件);等。這些類型的移動醫(yī)療應(yīng)用因其安全性考慮,作為FDA重點(diǎn)監(jiān)管的對象 ? 2. ? ? ? ? 對于大部分移動醫(yī)療應(yīng)用,F(xiàn)DA執(zhí)行自由裁量權(quán) (意味著不受FD&C Act 的強(qiáng)制要求)。如提供或協(xié)助額外臨床護(hù)理,由教練或提示,幫助病人在日常環(huán)境管理自己的健康;為病人提供簡單的工具來組織和跟蹤他們的健康信息;提供方便地訪問信息相關(guān)病人的健康狀況或治療(除了提供一個(gè)電子“復(fù)制”的醫(yī)學(xué)參考);專門銷售來幫助患者建檔,顯示,或通信,用來提供潛在的醫(yī)療條件;執(zhí)行簡單的計(jì)算,這些計(jì)算通常是在臨床實(shí)踐中使用;提供個(gè)人與個(gè)人健康記錄系統(tǒng)(Personal Health Record (PHR))或電子健康記錄系統(tǒng)(Electronic Health Record (EHR) systems)的交互作用;等等。 3. ? ? ? ? 還有部分移動醫(yī)療應(yīng)用,F(xiàn)DA不作為醫(yī)療器械監(jiān)管:如提供醫(yī)學(xué)教科書或其他參考資料的電子“副本”(如電子書、音頻書)與通用的文本搜索功能;用于衛(wèi)生保健提供者作為教育工具使用,作為醫(yī)學(xué)培訓(xùn)或加強(qiáng)之前訓(xùn)練;用于一般的病人教育和促進(jìn)病人訪問常用的參考信息;在衛(wèi)生保健環(huán)境實(shí)現(xiàn)辦公室自動化操作,不用于診斷疾病或其他疾病,或者治療,緩解,治療或預(yù)防疾?。煌ㄓ玫膸椭蛲ㄓ卯a(chǎn)品。等等。 ? 3.2.中國監(jiān)管MMA的啟示 在2010年,醫(yī)療信息技術(shù)公司增加了78%,而其中研發(fā)智能手機(jī)應(yīng)用程序的公司就占了41 %。而國內(nèi)尚無相關(guān)監(jiān)管制度。在此背景下,國內(nèi)相關(guān)部門對移動醫(yī)療APP的監(jiān)管應(yīng)未雨綢繆,預(yù)防未來可能存在的市場混亂和醫(yī)療保健風(fēng)險(xiǎn)。 ? 作為醫(yī)療器械的最大市場,作為移動應(yīng)用的最大市場,中國的移動醫(yī)療應(yīng)用消費(fèi)群體具有潛力不斷壯大,對相應(yīng)的管理也提出了更高,更細(xì)的要求。深圳市龍德生物科技有限公司認(rèn)為:在當(dāng)今蓬勃發(fā)展的MMA應(yīng)用群體中,中國的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也可按照不同情況,按需管理,制定符合中國醫(yī)療市場及國情的MMA監(jiān)管方法。例如參照FDA的監(jiān)管模式,將MMA分為重點(diǎn)監(jiān)管,自由裁度,不作為醫(yī)療器械監(jiān)管3大模塊,在每個(gè)模塊中制定不同規(guī)則及指導(dǎo)原則,給制造商及藥監(jiān)部門以指導(dǎo)和規(guī)范。 ? 4.結(jié)語 MMA基于其自身特點(diǎn)
新型皮膚癌檢測探針問世

新型皮膚癌檢測探針問世

近日,來自德州大學(xué)的研究人員通過研究開發(fā)了一種新型探針,其可以將三種特殊的方法集于一種設(shè)備,利用光來檢測皮膚組織的特性以及進(jìn)行癌癥的檢測;研究者表示,目前這種新型的三合一探針正在進(jìn)行先期臨床試驗(yàn),相關(guān)研究成果刊登于國際雜志Review of Scientific Instruments上。 ? 在北美所有類型的皮膚癌在患者中都較為常見,而黑色素瘤,致死率最高的皮膚癌,其也是引發(fā)癌癥死亡的主要原因,每年在美國可以致使10000萬人死亡。當(dāng)前診斷皮膚癌的有效方法就是對患者進(jìn)行組織活檢,醫(yī)生從患者機(jī)體中移取可能的皮膚病灶組織,并對其進(jìn)行染色在顯微鏡下鏡檢。 ? 研究者James Tunnell認(rèn)為,這種三合一新型探針可以有效降低活檢組織的數(shù)量以及陰性組織檢查的花費(fèi),其可以提供最有可能癌變的損傷組織的清晰圖像以供研究者們進(jìn)行分析判斷;文章中,研究者將三種常見的光譜技術(shù):拉曼光譜、漫反射分光光譜分析及激光誘導(dǎo)熒光分光鏡技術(shù)集合于探針中,利用這種新型探針就可以對皮膚損傷進(jìn)行清晰地分子及呈現(xiàn)出完整的病灶皮膚圖片,這種新型探針有望成為癌癥及消除陰性活檢組織的篩選工具。 ? 隨著皮膚組織癌變,細(xì)胞核會增大,皮膚頂層會開始變硬,隨后皮膚細(xì)胞就會增加其對氧氣的消耗量進(jìn)而變得分裂,這種改變就可以改變光和皮膚組織之間的作用方式。為了檢測這些改變,研究者們就需要多種光譜技術(shù)來進(jìn)行檢測,比如彌散光譜學(xué)技術(shù)會對蛋白質(zhì)的吸收變得很敏感,拉曼光譜則會對化學(xué)鍵的振動模式變得敏感。 ? 此前研究中研究人員試圖去將這些光譜技術(shù)進(jìn)行結(jié)合來幫助進(jìn)行皮膚癌的檢測,而本文中研究者則將三種光譜學(xué)技術(shù)結(jié)合在一起開發(fā)出了一種新型的三合一探針,其尺寸類似于一支鋼筆,而且價(jià)格低廉,更能節(jié)省時(shí)間和花費(fèi)。研究者Tunnell表示,皮膚是一種可供成像和光譜學(xué)設(shè)備分析的天然器官,有些設(shè)備至少使用了10年,而本文研究中開發(fā)的新型探針就可以結(jié)合三種光譜學(xué)技術(shù)來對可疑癌變皮膚組織進(jìn)行分析,下一步研究者希望將其應(yīng)用于臨床試驗(yàn)中,為皮膚癌患者帶來福音。
數(shù)字化醫(yī)療影像診斷器械的發(fā)展態(tài)勢分析

數(shù)字化醫(yī)療影像診斷器械的發(fā)展態(tài)勢分析

1895年,X線的發(fā)現(xiàn)為放射學(xué)奠定了發(fā)展基礎(chǔ),隨著各種新型成像技術(shù)的不斷改進(jìn),放射學(xué)由單純的 X線成像發(fā)展到包括 CT、MRI、超聲、核醫(yī)學(xué)、CR、DR等各種數(shù)字化成像技術(shù)的現(xiàn)代影像學(xué)階段。到 21世紀(jì),醫(yī)學(xué)影像設(shè)備進(jìn)入了蓬勃發(fā)展的新時(shí)代,更高的分辨率、更快的掃描速度、多功能的集成、多種影像設(shè)備的融合已成為醫(yī)療影像技術(shù)發(fā)展的基本趨勢。 ? 一、醫(yī)療影像代表性技術(shù)產(chǎn)品 ? 目前,較為常用的醫(yī)療影像診斷技術(shù)主要有以下四種: A、X光成像(X-ray Imaging) B、核磁共振成像(Magnetic Resonance Imaging,MRI) C、核醫(yī)學(xué)影像(Nuclear Medical Imaging,NMI) D、超聲成像(Ultrasonography,USG) ? 二、全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局 ? 從全球產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模來看,隨著人們越來越重視對慢性疾病的預(yù)防,全球影像診斷設(shè)備市場規(guī)模不斷擴(kuò)大。2012年全球醫(yī)療器械市場銷售額達(dá) 3490億美元,其中影像診斷產(chǎn)品市場銷售額達(dá)361億美元,以 10.3%的市場份額位居全球醫(yī)療器械市場第3位。預(yù)計(jì)2018年,全球影像診斷設(shè)備市場份額將以年均3.8%的速度增長,市場銷售將達(dá)到 451億元,而不同細(xì)分領(lǐng)域復(fù)合增長率約為 15%-40%。 ? 從全球醫(yī)療影像企業(yè)分布情況來看,產(chǎn)業(yè)集聚度不斷提高,全球十大醫(yī)療影像公司占據(jù)了 92%的全球市場份額(表 1),其中前三位依次為:西門子(Siemens)、通用電氣(General Electric)、飛利浦(Philips)。根據(jù) Evaluate MedTech2預(yù)測,2018年西門子將繼續(xù)穩(wěn)坐全球影像診斷公司的“頭號交椅”,銷售額上升至129億美元,占領(lǐng)全球28.7%的市場份額。通用電氣將縮小與西門子之間的差距,預(yù)計(jì)年增長率 5%。 ? 從未來市場需求來看,隨著人口老齡化、生活方式改變以及環(huán)境引發(fā)的安全性問題,慢性病的發(fā)病率在全球范圍內(nèi)逐年上升,這些因素都將加大人們對數(shù)字醫(yī)療影像診斷器械的剛性需求。以上海為例,癌癥已發(fā)展成為居心腦血管疾病后的第二位死因。過去三十多年的上海癌癥監(jiān)測數(shù)據(jù) 3研究表明,上海的癌癥發(fā)病、死亡和現(xiàn)患均居我國較高水平,并呈繼續(xù)上升的態(tài)勢。因此,先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備和高效的臨床解決方案已成為患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)最為迫切的需求。 ? 三、產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢 ? 醫(yī)學(xué)影像技術(shù)是高新技術(shù)與醫(yī)學(xué)的結(jié)合,近年來,美、歐、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在醫(yī)療影像診斷產(chǎn)業(yè)加強(qiáng)戰(zhàn)略布局,旨在帶動多種醫(yī)學(xué)影像設(shè)備向小型化、專門化、高分辨率和快速化方向發(fā)展。目前,數(shù)字醫(yī)療影像技術(shù)的發(fā)展主要有如下幾大趨勢: ? 1、由組織器官影像向分子影像發(fā)展?,F(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的發(fā)展將由最開始的形態(tài)學(xué)分析發(fā)展到攜帶有人體生理機(jī)能的綜合分析。通過發(fā)展新的工具、試劑及方法,探查疾病發(fā)展過程中細(xì)胞和分子水平的異常。這將會為探索疾病的發(fā)生、發(fā)展和轉(zhuǎn)歸,評價(jià)藥物的療效以及分子水平治療開啟嶄新的天地。同時(shí),由于造影劑是影像診斷檢查和介入治療時(shí)所必需的藥品,未來針對特定基因表達(dá)、特定代謝過程、特殊生理功能的多種新型造影劑也將逐步問世。 ? 2、小型化和網(wǎng)絡(luò)化。新技術(shù)的發(fā)展使醫(yī)學(xué)影像設(shè)備向床邊診斷轉(zhuǎn)變,小型、簡便的床邊化儀器將越來越多地投入應(yīng)用,這將對重癥監(jiān)護(hù)、家庭醫(yī)療、預(yù)防保健等提供快速、準(zhǔn)確、可靠的信息,提高醫(yī)生對病人診斷的及時(shí)性和針對性。同時(shí),網(wǎng)絡(luò)化也將加快成像過程、縮短診斷時(shí)間,有利于圖像的保存和傳輸。通過影像網(wǎng)絡(luò)化實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像學(xué)的基本理念,達(dá)到人力資源、物質(zhì)資源和智力資源的高度統(tǒng)一和共享。 ? ? 3、多態(tài)融合技術(shù)使診斷、治療一體化。醫(yī)學(xué)圖像所提供的信息可分為解剖結(jié)構(gòu)圖像(如:CT、MRI、B超等)和功能圖像(如:SPECT、PET等)。由于成像原理不同所造成圖像信息的局限性,使得單獨(dú)使用某一類圖像的效果并不理想。因此,通過研制新的圖像融合設(shè)備和新的影像處理方法,將成為計(jì)算機(jī)手術(shù)仿真或治療計(jì)劃中的重要方向。同時(shí),包含兩種以上影像學(xué)技術(shù)的新型醫(yī)學(xué)影像學(xué)設(shè)備(如:CT與 X線血管造影機(jī))將更受歡迎,診斷與治療一體化將使多種疾病的診斷更及時(shí)、準(zhǔn)確,治療效果更佳。 ? 4、3D打印輔助醫(yī)學(xué)影像。隨著3D打印技術(shù)與醫(yī)學(xué)影像建模、仿真技術(shù)的不斷結(jié)合,3D打印技術(shù)在醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)領(lǐng)域展現(xiàn)出廣泛的應(yīng)用前景。通過將 X線、CT機(jī)及 MRI獲得的 DICOM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換成三維打印機(jī)的數(shù)據(jù),快速準(zhǔn)確制成醫(yī)療模型,在進(jìn)行復(fù)雜手術(shù)前通過醫(yī)療模型模擬手術(shù),使得醫(yī)生能夠充分做好手術(shù)前的規(guī)劃和方案設(shè)計(jì),提高手術(shù)成功率。目前,重慶大坪醫(yī)院肺外科開展了世界首例3D CT引導(dǎo)電視胸腔鏡下肺毛玻璃樣變切除術(shù),實(shí)際效果表明,將3D打印技術(shù)應(yīng)用于手術(shù)現(xiàn)場明顯提高了手術(shù)的準(zhǔn)確度。 ? 四、我國醫(yī)療影像診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及建議 ? 目前,我國醫(yī)療器械市場規(guī)模維持高速增長,將成為繼美日兩國之后的世界第三大市場。預(yù)計(jì)市場總規(guī)模將按 19.8%復(fù)合年增長率,由 2012年 2,420億元增加至2017年5,970億元。其中,醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備在我國醫(yī)療器械細(xì)分市場中規(guī)模最大,占據(jù) 38%的份額。 ? 從國內(nèi)整體產(chǎn)業(yè)情況來看,主要呈現(xiàn)四大態(tài)勢: ? 一是跨國企業(yè)占據(jù)75%以上的市場份額,德國西門子、美國 GE和荷蘭飛利浦三駕馬車則占據(jù)了我國主要市場份額。在中高端市場,這些企業(yè)的份額甚至超過80%。 ? 二是本土企業(yè)產(chǎn)品多集中于中低端設(shè)備,從中低端市場向高端市場突破難度不小。 ? 三是研發(fā)主體多分布于東南沿海地區(qū),以上海為中心的長江三角地區(qū)中小企業(yè)活躍、產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,以無錫(醫(yī)用超聲)、南京(微波、射頻腫瘤熱療)、寧波(MRI)為代表的地區(qū)實(shí)力突出。 ? 四是上海在影像診斷領(lǐng)域脫穎而出,涌現(xiàn)出了聯(lián)影、上海醫(yī)療器械、美時(shí)醫(yī)療等多家影像診斷醫(yī)療器械企業(yè)。 ? 基于上述分析,建議國內(nèi)數(shù)字醫(yī)療影像企業(yè)要突破“三高”。在以下幾個(gè)方面加強(qiáng)研發(fā)布局,加大關(guān)鍵技術(shù)突破力度: ? 1、高分辨率高分辨率幾乎是所有醫(yī)療影像設(shè)備的共性需求,若能夠偵測到人體更深、更細(xì)的組織,就能更早發(fā)現(xiàn)問題。超聲設(shè)備早前較多的是 24通道、32通道,現(xiàn)在即將推出256通道;CT從單層提高到 16層,并將持續(xù)提高,通過改善圖像質(zhì)量及組織類型辨別,以提高論斷與掃描的靈活性、掃描組織或器官的空間容積。 ? 2、高集成度加快對醫(yī)學(xué)影像中定量診斷、分子影像、紅外成像等技術(shù)與介入治療的相互融合,以促進(jìn)新型成像技術(shù)和圖像處理方法的改進(jìn)和創(chuàng)新。同時(shí),加強(qiáng)3D打印技術(shù)與醫(yī)學(xué)影像輔助分析的不斷結(jié)合,對相關(guān)前沿技術(shù)進(jìn)行布局,搶占技術(shù)高地。 ? 3、高端化, 通過加強(qiáng)圖像通信、影像采集、激光掃描系統(tǒng)等方面的研究,進(jìn)一步開展對高頻化、數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用研發(fā)。鼓勵企業(yè)開展產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合攻關(guān),大力發(fā)展以聯(lián)影為代表的國內(nèi)高端設(shè)備生產(chǎn)企業(yè),加速高端醫(yī)療影像設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程。 ?
喜報(bào)∣百隆微創(chuàng)榮獲武進(jìn)國家高新區(qū)“2020年度科技創(chuàng)新獎”

喜報(bào)∣百隆微創(chuàng)榮獲武進(jìn)國家高新區(qū)“2020年度科技創(chuàng)新獎”

3月1日,武進(jìn)國家高新區(qū)召開創(chuàng)新發(fā)展大會。區(qū)委常委、武進(jìn)國家高新區(qū)黨工委副書記、管委會副主任石旭涌出席大會并講話,高新區(qū)管委會副主任祝正慶主持會議,高新區(qū)領(lǐng)導(dǎo)班子其他成員參加會議。 常州百隆微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司榮獲“科技創(chuàng)新獎”稱號。 近兩年,常州百隆微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司在科技創(chuàng)新方面的腳步從未止步,2019年12月通過答辯,并在2020年8月29日在武進(jìn)高新區(qū)順利召開,目前國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目按項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度有序向前推進(jìn)。 在高新區(qū)科技局的政策指導(dǎo)下,常州百隆微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司申報(bào)了“領(lǐng)軍型創(chuàng)新人才引進(jìn)培育項(xiàng)目”、“龍城英才倍增計(jì)劃”等科技項(xiàng)目。 常州百隆微創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司將以國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目為契機(jī),在常州打造產(chǎn)學(xué)研醫(yī)政緊密合作的骨科器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺,通過技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、企業(yè)培育、人才支撐為核心的創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈,開拓企業(yè)發(fā)展的新思路新方向,為常州發(fā)展貢獻(xiàn)企業(yè)的一份力量。
衛(wèi)計(jì)委發(fā)文禁止醫(yī)生私自遠(yuǎn)程醫(yī)療

衛(wèi)計(jì)委發(fā)文禁止醫(yī)生私自遠(yuǎn)程醫(yī)療

隨著互聯(lián)網(wǎng)遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展,患者不出遠(yuǎn)門就可以與省級大醫(yī)院的專家“面對面”。隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療快速發(fā)展,國家衛(wèi)計(jì)委也首次發(fā)文明確遠(yuǎn)程醫(yī)療的范圍,禁止醫(yī)生私自遠(yuǎn)程醫(yī)療,這也意味著,快速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)有了不得入內(nèi)的“禁區(qū)”。對于這則新規(guī),很多人褒貶不一:互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療到底應(yīng)不應(yīng)該提倡?在誤判和搶救時(shí)間之間,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療到底弊多還是利多?一禁了之是否太武斷? ? 【最新】 禁止醫(yī)生私自遠(yuǎn)程醫(yī)療 ? 近日,衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》,明確規(guī)定,“非醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)”,并且“醫(yī)務(wù)人員向本醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的患者直接提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意,并使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一的信息平臺?!? ? 所謂遠(yuǎn)程醫(yī)療,根據(jù)衛(wèi)計(jì)委的定義,指一方醫(yī)療機(jī)構(gòu)(邀請方)邀請其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)(受邀方),運(yùn)用通訊、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)技術(shù),為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療患者提供技術(shù)支持的醫(yī)療活動。同時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用信息化技術(shù),向醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的患者直接提供的診療服務(wù),也屬于遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)。具體而言,衛(wèi)計(jì)委所定義的遠(yuǎn)程醫(yī)療覆蓋的服務(wù)項(xiàng)目包括:遠(yuǎn)程病理診斷、遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)影像診斷、遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、遠(yuǎn)程會診、遠(yuǎn)程門診、遠(yuǎn)程病例討論及省級以上衛(wèi)生部門規(guī)定的其他項(xiàng)目。 ? 衛(wèi)計(jì)委也對外明確說明,此處所指的遠(yuǎn)程醫(yī)療政策主要是規(guī)范醫(yī)院間的醫(yī)療行為,針對垂直級別醫(yī)院(市-縣-鄉(xiāng)合作)和聯(lián)合醫(yī)院(醫(yī)聯(lián)體、對口幫扶醫(yī)院和學(xué)術(shù)合作醫(yī)院)而言的。 ? 【調(diào)查】 遠(yuǎn)程醫(yī)療在我國很多醫(yī)院已實(shí)施 ? 遠(yuǎn)程醫(yī)療對很多醫(yī)院來說并不陌生,并且在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院等全國很多醫(yī)院已開始實(shí)施。 ? 5月17日,中國衛(wèi)生信息學(xué)會遠(yuǎn)程醫(yī)療信息化專業(yè)委員會在鄭州成立。該中心設(shè)在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院,已與省內(nèi)外126家縣市級醫(yī)院建立了教學(xué)協(xié)作關(guān)系和遠(yuǎn)程會診分中心。 ? 河南省人大常委會副主任張大衛(wèi)評價(jià),目前,我國高端醫(yī)療人才、設(shè)備都相對集中,因條件所限使老百姓還不能共享優(yōu)質(zhì)公共醫(yī)療服務(wù)。而遠(yuǎn)程醫(yī)療使患者與醫(yī)生之間,雖然遠(yuǎn)隔千里仍能如同“面對面”求醫(yī)問藥。國家級遠(yuǎn)程醫(yī)療委員會在鄭州成立后,將使區(qū)域內(nèi)醫(yī)療技術(shù)力量不均衡狀況得到緩解,實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)資源的共享,為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升水平、強(qiáng)化人才培養(yǎng)等方面提供高效渠道和良好平臺。 ? 【認(rèn)同】 醫(yī)生和患者都評價(jià)“太便捷了” ? 對于遠(yuǎn)程醫(yī)療帶來的好處,不少醫(yī)生和患者都表示:前所未有,太便捷了。 ? 鄭大一附院(全新)遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)教學(xué)救治中心睢縣分中心自2004年建設(shè)后,每年都會請省級專家會診和治療指導(dǎo)疑難雜癥100多例。據(jù)了解,類似這樣的會診,分中心可及時(shí)與中心聯(lián)絡(luò),約定專業(yè)專家通過現(xiàn)場傳輸病歷資料,進(jìn)行現(xiàn)場視頻對話與交流,當(dāng)場為患者做出準(zhǔn)確的診斷,提出指導(dǎo)治療的意見。 ? 鄭州市民張女士介紹,她親戚因胃部腫瘤住到醫(yī)院,當(dāng)時(shí)通過遠(yuǎn)程醫(yī)療會診,讓北京的專家診斷給了治療方案,她說,“遠(yuǎn)程醫(yī)療從各個(gè)角度來說,都為患者及醫(yī)院帶來便捷”。 ? 在遠(yuǎn)程醫(yī)療建設(shè)方面,《國家基本公共服務(wù)體系“十二五”規(guī)劃》就鼓勵推進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生信息化建設(shè)。而借助這個(gè)平臺,醫(yī)院不僅可以實(shí)時(shí)監(jiān)測病人健康狀況,還可以給社區(qū)群眾直接提供醫(yī)療服務(wù),對于社區(qū)醫(yī)院來說,可以利用大醫(yī)院的專家醫(yī)生資源給社區(qū)患者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。對于普通百姓來說,尤其是農(nóng)村醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)的老百姓,真正解決了看病難看病貴的問題。鄭州市政府就曾發(fā)布《鄭州市信息惠民國家試點(diǎn)城市建設(shè)工作方案要點(diǎn)》通告,明確指出遠(yuǎn)程醫(yī)療將覆蓋95%以上的主要醫(yī)院。 ? 他山之石:戰(zhàn)場救護(hù) 遠(yuǎn)程醫(yī)療大顯身手 ? 據(jù)美國《基督教科學(xué)箴言報(bào)》7月6日報(bào)道,在敘利亞反對派控制的地區(qū),醫(yī)護(hù)人員、藥品和日常必需品十分短缺,少數(shù)住在重癥監(jiān)護(hù)病房的患者目前正靠遠(yuǎn)程醫(yī)療勉強(qiáng)維持。 ? 據(jù)報(bào)道,自敘利亞沖突爆發(fā)以來,多家醫(yī)院遭到政府軍及反對派雙方的轟炸,數(shù)百名醫(yī)療專家罹難或出逃。去年,敘利亞的美國醫(yī)學(xué)協(xié)會啟動遠(yuǎn)程醫(yī)療項(xiàng)目,采取直接措施應(yīng)對敘利亞醫(yī)療困難。分布在加拿大、英國、美國、沙特阿拉伯等國家的醫(yī)生輪班工作,通過遙控?cái)z像頭對敘利亞重癥監(jiān)護(hù)病房的患者進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控,轉(zhuǎn)動鏡頭可以觀察到病房的顯示屏、呼吸器及病人狀況,然后制定出治療方案,將操作步驟傳達(dá)給當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生,一些復(fù)雜的治療任務(wù)不得不由護(hù)士和技師來執(zhí)行。 ? 據(jù)稱,目前已有阿勒波的三家醫(yī)院及伊德利卜省的兩家醫(yī)院采用了遠(yuǎn)程治療手段,還有其他幾家醫(yī)院也正在籌備。高端私人醫(yī)生服務(wù)微信公號:kgn091專注醫(yī)療健康行業(yè)交流。兩名醫(yī)生表示,該項(xiàng)目面臨的主要挑戰(zhàn)是網(wǎng)絡(luò)的安全防護(hù),以及如何在高危地區(qū)部署醫(yī)務(wù)人員。遠(yuǎn)程醫(yī)療的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)就是,即使患者轉(zhuǎn)移,也可以保證治療的連續(xù)性。 【聲音】 規(guī)定需要進(jìn)一步細(xì)化,一刀切會阻礙遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展 ? 對于衛(wèi)計(jì)委發(fā)文明確遠(yuǎn)程醫(yī)療的范圍,很多人表示“不可理解?!被颊邉⑾壬J(rèn)為,遠(yuǎn)程醫(yī)療無論對患者還是對醫(yī)生來說都是好事,衛(wèi)計(jì)委應(yīng)該將更多的精力放在解決“看病難、看病貴”上面。 ? 皮膚科醫(yī)生王榮介紹,該文件的初衷是為了規(guī)范診斷醫(yī)療行為,為了患者利益出發(fā),出發(fā)點(diǎn)是好的,但政策制定需要細(xì)化,如果一刀切,會大大阻礙遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展。 ? 而IT行業(yè)的杜國強(qiáng)則認(rèn)為,如今互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療如雨后春筍,不僅幫醫(yī)生擴(kuò)大了名氣和范圍,也給患者帶來很多方便,如果衛(wèi)計(jì)委的文件過于籠統(tǒng),很多遠(yuǎn)程健康指導(dǎo)和咨詢也被禁止的話,會很不合理。 ? 一位經(jīng)常在線為患者提供咨詢、診斷等服務(wù)的醫(yī)生甚至表示,“不管政策禁不禁止醫(yī)生個(gè)人提供遠(yuǎn)程診療服務(wù),我都會去做!有些疾病的遠(yuǎn)程診斷可以達(dá)到100%,相信未來經(jīng)過相關(guān)循證醫(yī)學(xué)的科學(xué)研究,會承認(rèn)遠(yuǎn)程診療的科學(xué)性?!?
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